上海科华生物工程股份有限公司成立至今,专注于体外诊断领域研发与技术积累,持续重视研发投入,已经积淀扎实的研发实力和创新能力,拥有免疫诊断(包括化学发光免疫诊断和酶联免疫诊断)、分子诊断、临床生化、快速诊断(POCT)、原料研发等几大技术平台,具有原料和产品的综合研发能力。公司目前在研项目超过100多项,已获得260项CFDA注册证书、50余项发明专利。公司研发创新中心先后承担了三十多项上海市科委、国家科技部、国家发改委等重大科技项目,并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心,是国家人事部批准设立的博士后科研工作站,拥有一支近700人的体外诊断行业高素质的研发技术专业团队。集团成员企业已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、 国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、 陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位。公司还获得了七项成果转化证书:HBV、HCV、HIV-1核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、白蛋白测定试纸条(溴甲酚绿法)、“丙氨酸氨基转移酶测定试纸条(丙酮酸氧化酶法)”、“尿素测定试纸条(尿素酶法)”、“α-淀粉酶测定试纸条(EPS法)”、胰岛素定量测定试剂盒(化学发光法)和C肽定量测定试剂盒(化学发光法)。公司获得“上海市著名商标证书”、“上海名牌”、“上海市科学技术奖(磁性纳米微球可控制备技术与分子诊断试剂盒)”、“上海市创新型企业”、“中国中小企业创新100强”等荣誉称号。

       公司研发创新中心拥有独立的研发大楼,设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心,是国家人事部批准设立的博士后科研工作站,已经培养了一大批体外诊断行业高素质的研发人才。

2020

2020年共获得生化和化学发光类9个新产品的NMPA医疗器械注册证。

自主开发新冠检测试剂,取得新型冠状病毒核酸检测(荧光PCR法)、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测(金标法)产品的欧盟市场自由销售证书。

新开发的核酸提取工作站、便携迷你型荧光定量PCR仪、病毒灭活采样管、高敏新冠检测试剂、自动开盖机、大体系核酸提取设备能够针对新冠疫情防控不同阶段和检测环境的差异性,提升检测效率和准确度,降低环境污染,有效抑制疫情扩散。

由控股子公司西安天隆牵头,科华生物参与,联合中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械鉴定所及国内数个知名单位共同制定首个磁珠法原理核酸提取试剂的行业标准《核酸提取试剂盒(磁珠法)(YY/T1717-2020)》,并由国家药品监督管理局正式发布。

自主研发的高灵敏分子传染病筛查系统技术创新及研发转化服务平台创新项目入围上海张江国家自主创新示范区专项发展资金重点项目。

2019

公司自主研发的全新一代Polaris系列全自动生化分析仪Polaris C1000、Polaris C2000和全自动化学发光免疫分析仪Polaris i2400获得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证;

提高免疫试剂检测特异性的方法及其应用、缺血修饰白蛋白的检测试剂盒及其制备方法、一种预处理丙肝抗原的方法和检测试剂盒3项取得发明型专利证书;用于全自动生化分析仪上的可变搅拌装置取得实用新型专利证书;科华DP-1000核酸提取仪软件V2.4、科华Polaris i2400/i2410全自动化学发光免疫分析系统控制软件V1.0等4项取得软件著作权证书。

2018

Polaris系列高端生化分析仪、免疫发光仪器取得实质进展;二代血筛核酸检测试剂盒、发光肿标试剂按照计划稳步推进注册准备工作,重点项目的上市进程进一步加速;

一种载脂蛋白E检测试剂盒、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒的制备方法2项获得发明型专利证书;高通量吸附柱负压法核酸提取系统、快速提取全血基因组DNA系统等5项取得实用新型专利证书。 

2017

脂类质控品、抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TP0)测定试剂盒(化学发光法)、抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-Tg)测定试剂盒(化学发光法)、糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)获得新产品医疗器械注册证书;

制备胶体金-抗体酶标记物的专用试剂盒、载脂蛋白E检测试剂盒等14项获得实用新型专利证书;轨道试管进出样装置、试管架储运装置等2项取得发明型专利证书;全自动核酸提取纯化仪(Parami N400)等4项取得外观设计专利证书;科华ST-96W洗板机软件V2.0等11个软件产品获得计算机软件著作权。

2016

公司全年29项诊断试剂和1项仪器获得新产品医疗器械注册证书,其中包括游离脂肪酸测定试剂盒(酶法)、唾液酸测定试剂盒(酶法)、视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)、载脂蛋白E测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)等8个生化产品注册证书;甲状腺球蛋白(Tg)定量测定试剂盒(化学发光法)等14个化学发光产品注册证书。

2015

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)获得医疗器械注册证;

用于检测全自动化学发光免疫测定仪性能的试剂盒和人H-FABP胶体金检测试纸及其制备方法获得了发明专利证书;用于反应杯的洗脱结构、仪器加样针清洗结构、用于全自动分析设备的分布式主机的控制系统和用于酶标仪的单色器获得了实用新型专利证书。

2014

2014年公司全年36项诊断试剂获得新产品注册证书,创历史新高,其中化学发光产品线一年获20项诊断试剂新产品注册证书,1项仪器证书,为科华继续大力推进国产试剂、仪器“系列化、一体化”战略打下了坚实基础。另外,积极建设标准试验室,开发配套标准品、质控品,2014年一年获4项注册证书,为诊断试剂提供更准确的依据。

2013

干式生化分析仪(FC-7010/7030)上市;
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)获得医疗器械注册证;尿液分析仪获医疗器械注册证;A型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)获医疗器械注册证。

2012

丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、尿素测定试纸条等干化学新产品上市;
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)获得医疗器械注册证;
巨细胞病毒、通用型肠道病毒、EV-71及CA-16等核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得医疗器械注册证;
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)等7项生化新产品上市。

2011

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂完成欧盟CE认证,成为较早完成CE认证的酶免产品;
乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得医疗器械注册证;
人乳头瘤病毒(16、18型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得医疗器械注册证;
参与国家863计划——“开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制”、“新型临床即时检验分析(POCT)仪器试剂一体化检测系统的研制”。

2010

高端全自动化生化分析仪“卓越”1200成功上市;
乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒获得新药证书和药品注册批件;
公司获评 “国家高科技产业化示范工程”。

2009

国家科技重大专项十一五计划课题——“艾滋病毒诊断和预防技术研究与产品研制”、“乙型和丙型病毒性肝炎诊断及临床监测的研究”正式实施;
参与国家863计划——“血液筛查用纳米材料与仪器研究”、“甲型H1N1等流感防控适用核酸诊断试剂的研制及创新技术储备”;
“卓越”系列全自动生化分析仪初步实现系列化;
甲型H1N1试剂研发成功,通过国家权威测试;
公司获评 “上海市知识产权示范企业”。

2008

真空采血系列产品成功上市。

2007

“卓越”系列全自动生化分析仪——“卓越”400问市。

2006

全自动实时荧光定量PCR仪,全自动DNA核酸提取系统投放市场。

2005

成功研制的“乙型肝炎病毒核心抗体IgM酶联免疫法检测试剂盒”在国内先行取得文号;

国家人事部批准设立科华生物博士后科研工作站。

2004

取得SARS检测试剂药品生产许可证。

2003

成功研制实时荧光PCR检测试剂盒,包括乙型、丙型、艾滋病毒,冠状病毒(SARS);
艾滋病快速诊断试剂(胶体金法)成功上市,被列入WHO、UNICEF采购名单,2005年被列入美国克林顿基金会艾滋病诊断试剂采购名单。

2001

双抗原夹心HIV(1+2)型抗体酶联免疫诊断试剂盒成功上市,被列入WHO国际采购名单和联合国儿童基金会(UNICEF)艾滋病诊断试剂采购名单。

1995

推出液体双剂型临床化学诊断试剂盒;
“人类免疫缺陷病毒HIV(1+2)型抗体酶免测定试剂盒”获得国家新药证书和生产文号。

1991

推出“丙型肝炎病毒抗体酶联免疫测定试剂盒”。

1989

解决了包被后酶标板和酶结合物工作液长期保存的稳定性问题,研制出酶联免疫法“乙型肝炎二对半”试剂盒。