研发大事记

2011
首个酶联免疫产品丙型肝炎病毒抗体诊断试剂完成欧盟CE认证。
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)喜获《上海市高新技术成果转化项目证书》。
担纲牵头国家高技术研究发展计划(863计划)重大课题——“甲型H1N1等流感防控适用核酸诊断试剂的研制及创新技术储备”。
2010
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)新药证书和药品注册批件。
新获甲型通用型和H1N1流感病毒核酸双检试剂盒医疗器械注册证。
新获甲型流感病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法)医疗器械注册证。
2009
国家科技重大专项十一五计划课题—“艾滋病毒诊断和预防技术研究与产品研制”、“乙型和丙型病毒性肝炎诊断及临床监测的研究”正式实施。
真空采血管完成CE注册。
甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒通过国家权威测试。
2008
真空采血管产品获得医疗器械注册证。
2007
上海市“科教兴市”项目——HBV/HCV/HIV核酸检测试剂盒(PCR荧光法)研发成功。
首个全自动生化仪分析仪产品“卓越400全自动化分析仪”成功上市。
生化试剂获得11项国际机构的溯源性认证证书。
首批42种生化试剂完成欧盟CE注册 。
2006
全自动实时荧光定量PCR仪、全自动DNA核酸提取系统成功上市。
2005
首个诊断仪器ST-360酶标仪通过欧盟CE认证。
半自动仪器产品ST-36W洗板机、L-3280型半自动生化仪、DP-1000型核酸提取仪成功上市。
“乙肝病毒核心抗体IgM酶联免疫法检测试剂盒”在国内率上市,填补了国内空白。
2003
艾滋病快速诊断试剂盒(胶体金法)上市。并以优异成绩通过世界卫生组织(WHO)评估,被列入世界卫生组织(WHO)、联合国儿童基金会(UNICEF)以及美国克林顿基金会采购名单。
乙肝、丙肝、艾滋病毒、冠状病毒(SARS)等实时荧光PCR检测试剂盒上市。
SARS检测试剂盒在科技部评审中荣获国内第一。
2001
第三代双抗原夹心HIV(1+2)型抗体酶联免疫诊断试剂盒上市,并以优异成绩通过世界卫生组织(WHO)评估,被列入世界卫生组织(WHO)、联合国儿童基金会(UNICEF)采购名单。
1999
成功研制CEA、PSA、Free-PSA、NSE肿瘤标志物系列诊断试剂盒,以及人类免疫缺陷病毒(HIV)-1型P24抗原酶免检测试剂盒。
1995
成功研制人类免疫缺陷病毒HIV(1+2)型抗体酶免测定试剂盒。
在国内率先推出液体双剂型临床化学诊断试剂盒,促进了中国临床化学诊断试剂的更新换代。
1991
在国内率先推出丙型肝炎病毒抗体酶联免疫测定试剂盒。
1989
解决了包被后酶标板和酶结合物工作液长期保存的稳定性问题,在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒,标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。