研发大事记
2009
国家科技重大专项十一五计划课题—“艾滋病毒诊断和预防技术研究与产品研制”、“乙型和丙型病毒性肝炎诊断及临床监测的研究”正式实施。 卓越220/230全自动生化分析仪问世。 卓越320/330全自动生化分析仪通过CE认证。 真空采血管完成CE注册。 甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒通过国家权威测试。 ST-96W洗板机问世。 尿液收集器问世。 DP-3000型全自动核酸提取仪问世。 成功研制沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。 至2009年底,科华生物共计55项产品完成CE注册。 |
2008
上海科华检验医学产品有限公司生产的KHB真空采血管产品获得医疗器械注册证。 卓越300系列全自动生化分析仪问世。 卓越400、300系列通过CE认证。 上海科华东菱诊断用品有限公司生产的白蛋白试剂盒、总蛋白试剂盒完成CE注册。 至2008年底,科华生物共计52项产品完成CE注册。 |
2007
上海市“科教兴市”项目——HBV/HCV/HIV核酸检测试剂盒(PCR荧光法)开发完成。 卓越400 型全自动生化仪分析仪成功投产。 5种生化试剂完成相关国际机构的溯源性认证,获得11项溯源性认证证书。 42种生化试剂以及L-3180半自动生化分析仪、ST-36WT洗板机完成欧盟CE注册 。 |
2006
ST-36W洗板机通过欧盟权威认证机构TUV的CE认证。 全自动实时荧光定量PCR仪、全自动DNA核酸提取系统成功投产。 |
2005
ST-360酶标仪通过欧盟权威认证机构TUV的CE认证。 Proline移液器、ST-36W洗板机、L-3280型半自动生化仪、DP-1000型核酸提取仪成功投产。 成功研制的“乙肝病毒核心抗体IgM酶联免疫法检测试剂盒”在国内率先取得文号,填补了国内空白。 |
2003
成功研制艾滋病快速诊断试剂盒(胶体金法)。该试剂盒以优异成绩通过世界卫生组织(WHO)评估,被列入世界卫生组织(WHO)、联合国儿童基金会(UNICEF)以及美国克林顿基金会采购名单。 成功研制乙肝、丙肝、艾滋病毒、冠状病毒(SARS)等实时荧光PCR检测试剂盒,其中SARS检测试剂盒在科技部评审中荣获国内第一。 |
2001
成功研制第三代双抗原夹心HIV(1+2)型抗体酶联免疫诊断试剂盒。该试剂盒以优异成绩通过世界卫生组织(WHO)评估,被列入世界卫生组织(WHO)、联合国儿童基金会(UNICEF)采购名单。 |
1999
成功研制CEA、PSA、Free-PSA、NSE肿瘤标志物系列诊断试剂盒,以及人类免疫缺陷病毒(HIV)-1型P24抗原酶免检测试剂盒。 |
1995
成功研制人类免疫缺陷病毒HIV(1+2)型抗体酶免测定试剂盒。 在国内率先推出液体双剂型临床化学诊断试剂盒,促进了中国临床化学诊断试剂的更新换代。 |
1991
在国内率先推出丙型肝炎病毒抗体酶联免疫测定试剂盒。 |
1989
解决了包被后酶标板和酶结合物工作液长期保存的稳定性问题,在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒,标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。 |
