科华生物开展《诊断试剂注册申报资料技术评审要求》培训

2011-12-05


    2011年11月28日下午,公司副总经理顾燕黎主讲了《诊断试剂注册申报资料技术评审要求》课程。课程通过产品说明书、拟定产品标准及编制说明、注册检测、主要原材料研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、参考值(范围)确定、稳定性研究资料、临床试验研究等九个方面,详细分析诊断试剂注册申报资料的技术评审要求。研发部、生产部、质量部、临化部等60余名员工参加了培训。