全国医政工作会议提出“开展血液筛查核酸检测的试点工作”

2010-01-29


    1月28日,卫生部副部长马晓伟在全国医政工作会议上部署了2010年重点工作,要求“加强血液管理,保证血液安全。继续大力提倡和发展无偿献血志愿工作者队伍规范化建设,开展血液筛查核酸检测的试点工作,进一步落实采供血机构设置规划,完善供血网络和采供血机构全面质量管理体系建设,加强血液管理相关培训工作。”

    卫生部医政工作会议对新年度全国开展医政工作具有纲领性作用和重要的指导意义,其明确提出的工作将会在年内重点组织落实。因此,已经论证数年的血液筛查核酸检测试点工作有望在2010年正式启动。

    目前看来,在国内开展该项工作已无明显技术瓶颈,包括科华生物在内的数家企业研制的核酸血筛试剂正在国家食药监局申报文号。开展血液筛查核酸检测,能极大地缩短乙肝、丙肝、艾滋病毒感染窗口期,针对病毒的核酸进行直接检测,能显著地降低漏检率,极大地提高血液检验的效率和可靠性,为国内用血安全提供重要支持,对促进我国血筛诊断行业的发展,深具长远意义。

    科华生物三联核酸血筛系统简介:

    科华长期以来致力于诊断产品的开发和研究,对血液安全非常重视。作为目前血液安全检测试剂的最大供应商,一直保持着对血液筛查新技术应用的关注。从2003年开始即正式启动了血源筛查用核酸检测试剂的研究。公司成功研发的"核酸检测乙型肝炎、丙型肝炎及艾滋病在血液筛查系统”是一套高自动化、可用于大规模献血人群血液同步筛查乙肝、丙肝、艾滋病三种病毒的荧光核酸检测体系,技术上国内首创、国际先进,其实现了从标本提取到核酸扩增检测、从试剂到仪器、从实验室研发到产业化生产,完整一体的核酸血液检测系统。

    其中,三联核酸检测试剂是一种可以同步检测血液中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及艾滋病毒三项指标的高效诊断产品,与加载有磁模式、温控模式等新元件的全自动工作站进行了程序化、匹配性整合后,开发出一种高通量、自动化、一体化的血液核酸筛查技术平台和应用模式,并针对不同的用户需求制定了不同的应用模式。试剂和仪器产品共同组成的核酸血液筛查体系,覆盖了开展常规核酸血液筛查的全部技术操作流程。

    在科技攻关中,三联血筛系统涉及了试剂、仪器以及试剂与仪器匹配性整合等各项研究,公司较好的引入了创新性和独有性,并在专利的二次开发过程中有所突破。其中,在HIV-1核酸扩增-荧光定量检测试剂盒的研发中引入了以多重PCR兼并引物、探针的方法来防止检测漏检,这在HIV的核酸检测中具有创新性。项目研发的全自动、高通量、高灵敏度的标本汇集、核酸提取、核酸扩增一体化体系是针对中国国情的独创性体系。

    项目在实施过程中共产生四项专利及7项新产品成果,血筛核酸试剂“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)”还获得世界卫生组织(WHO)指定、澳大利亚国家血清学参考实验室(NRL)组织的室间质评证书:通过前后3组质评血清样品盘的考核,达到全部100%样品检测准确性。