日前，由科华生物负责实施的上海市科教兴市重大产业科技攻关项目--"核酸检测乙型肝炎、丙型肝炎及艾滋病毒在血液筛查系统中的应用及产业化项目”顺利通过后评估。

    该项目是上海市为全面贯彻落实《科教兴市战略行动纲要》，大力支持的重大产业科技攻关项目。科华生物作为项目的承担单位，负责构建一套高自动化、可用于大规模献血人群血液同步筛查乙肝、丙肝、艾滋病三种病毒的荧光核酸检测体系，实现从标本提取到核酸扩增检测从试剂到仪器、从实验室研发到产业化生产，完整一体的核酸血液检测系统。

    突出政府导向，立足自主创新。受命以来，科华积极投身专项攻关任务，充分整合已有的体外临床诊断试剂、全自动检验仪器、实验室软件等科研平台，抽调生物工程、材料工程、医学检验、机械工程、软件工程等多学科研发精英联合组成了重大专项攻关小组，运用企业科研、生产、市场等优势资源，倾力投入到核酸血筛体系的科技攻关之中。历时三年，终于成功构建了一个同步筛查三种病毒，在技术上达到国内首创、国际先进水平的荧光核酸检测体系。其中，三联核酸检测试剂是一种可以同步检测血液中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及艾滋病毒三项指标的高效诊断产品，其与加载有磁模式、温控模式等新元件的全自动工作站进行了程序化、匹配性整合后，首创先河地开发出一种高通量、自动化、一体化的血液核酸筛查技术平台和应用模式，并针对不同的用户需求制定了不同的应用模式。试剂和仪器产品共同组成的核酸血液筛查体系，覆盖了开展常规核酸血液筛查的全部技术操作流程。

    在科技攻关中，项目涉及了试剂、仪器以及试剂与仪器匹配性整合等各项研究，科华力求引入创新性和独有性，力求在专利的二次开发过程中有所突破。其中，在HIV-1核酸扩增-荧光定量检测试剂盒的研发中引入了以多重PCR兼并引物、探针的方法来防止检测漏检，这在HIV的核酸检测中具有创新性。项目研发的全自动、高通量、高灵敏度的标本汇集、核酸提取、核酸扩增一体化体系是针对中国国情的独创性体系。

    项目在实施过程中共产生四项专利及7项新产品成果（包括四项试剂和三项仪器产品）。其中“人类免疫缺陷病毒HIV—1核酸扩增-荧光定量检测试剂盒”已获得国家知识产权局发明专利授权，血筛核酸试剂“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）”还获得世界卫生组织（WHO）指定、澳大利亚国家血清学参考实验室（NRL）组织的“HIV/HBV/HCV血筛核酸检测”室间质评证书：通过前后3组质评血清样品盘的考核，科华血筛核酸试剂达到全部100%样品检测准确性。

    科华生物作为中国最大的体外诊断产品的研发、生产和销售基地，拥有国内最为成熟的传染病产品研发和产业化能力。近三年来，公司在体外诊断领域累计已获得或申请了30余项专利，先后承揽了国家、省市级重点科技攻关及产业化工程13项。深厚的技术积累，为阻断血源性疾病在我国的传播做出了突出贡献。三联核酸检测科教兴市项目的完成，能极大地缩短乙肝、丙肝、艾滋病毒感染窗口期，针对病毒的核酸进行直接检测，能显著地降低漏检率，极大地提高血液检验的效率和可靠性，为上海乃至全国的用血安全提供重要支持，对促进我国血筛诊断行业的发展，深具长远意义。