上海科华生物工程股份有限公司及下属子公司上海科华实验系统有限公司、上海科华检验医学产品有限公司共完成59个产品的CE注册,其中包括45个生化试剂类产品和14个医疗仪器类产品,具体详见下表。
上海科华生物工程股份有限公司
45个
序号
产品名称
英文缩写
CE注册号
注册日期
1
血清载脂蛋白A1免疫透射比浊法测定试剂盒
APOA1
DE/CA08/3.1.76-10
2007-8-16
2
血清载脂蛋白B免疫透射比浊法测定试剂盒
APO B
DE/CA08/3.1.76-09
3
脂蛋白(a)定量测定试剂盒
LP(a)
DE/CA08/3.1.76-08
4
低密度脂蛋白胆固醇试剂盒
LDL-C
DE/CA08/3.1.76-03
2007-6-20
5
高密度脂蛋白胆固醇试剂盒
HDL-C
DE/CA08/3.1.76-14
6
肌酸激酶(CK)试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法)
CK
DE/CA08/3.1.76-19
2007-12-18
7
肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)(免疫抑制法)
CK-MB
DE/CA08/3.1.76-04
8
总胆汁酸(TBA)测定试剂盒
TBA
DE/CA08/3.1.76-20
9
前白蛋白定量测定试剂盒
PA
DE/CA08/108.41430/3.1.76-15
2007-11-30
10
乳酸脱氢酶(LDH)试剂盒(乳酸法)
LDH
DE/CA08/3.1.76-21
11
碱性磷酸酶试剂盒(AMP缓冲液法)
ALP/AKP
DE/CA08/3.1.76-22
12
γ-谷氨酰转移酶试剂盒(L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法)
γ-GT
DE/CA08/3.1.76-23
13
α-羟丁酸脱氢酶试剂盒(DGKC法)
α-HBDH
DE/CA08/3.1.76-24
14
α-淀粉酶测定试剂盒(CNPG3)
α-AMY
DE/CA08/3.1.76-25
15
葡萄糖试剂盒(氧化酶法)
GLU
DE/CA08/3.1.76-26
16
葡萄糖(GLU)试剂盒(己糖激酶法)
17
钙(Ca)试剂盒(偶氮胂III法)
Ca
DE/CA08/3.1.76-27
18
无机磷试剂盒(紫外直接法)
IP
DE/CA08/3.1.76-28
19
胆碱酯酶试剂盒(丁酰硫代胆碱/铁氰化钾法)
CHE
DE/CA08/3.1.76-11
20
类风湿因子定量测定试剂盒(免疫比浊法)
RF
DE/CA08/3.1.76-05
21
抗链球菌溶血素"O"定量测定试剂盒(免疫比浊法)
ASO
DE/CA08/3.1.76-06
22
免疫球蛋白IgA定量测定试剂盒
IgA
DE/CA08/3.1.76-12
23
免疫球蛋白IgG定量测定试剂盒
IgG
DE/CA08/3.1.76-07
24
免疫球蛋白IgM定量测定试剂盒
IgM
DE/CA08/3.1.76-13
25
补体因子C3定量测定试剂盒(免疫比浊法)
C3
DE/CA08/108.41430/3.1.76-16
26
补体因子C4测定试剂盒(免疫比浊法)
C4
DE/CA08/108.41430/3.1.76-17
27
C-反应蛋白(免疫比浊法)
CRP
DE/CA08/3.1.76-02
28
超敏C反应蛋白(hs-CRP)
hs-CRP
29
二氧化碳(CO2)定量测定试剂盒(PEPC法)
CO2
DE/CA08/3.1.76-29
30
尿微量白蛋白定量测定试剂盒(免疫比浊法)
UMA
DE/CA08/108.41430/3.1.76-18