2023年9月26日，科华生物获得由欧盟著名公告机构TüV SüD Product Service GmbH依据IVDR法规，为HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）签发的CE证书。由此，科华生物成为获得 Class D 高风险等级快诊产品IVDR CE证书的第一家中国企业。

什么是CE认证？

CE认证依据相关欧盟法律法规和标准进行，是产品进入欧盟市场自由流通的通行证。2017年5月5日，欧盟发布了体外诊断医疗器械法规IVDR（Regulation（EU） 2017/746），以替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD， Directive 98/79/EC）。

在法规实施过渡期之后，未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械，将无法再投放到欧盟市场。相比于IVDD指令，IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求，并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。

IVDR法规将产品依据其风险等级从低到高划分为Class A、Class B、Class C、Class D四个等级，并根据其风险等级的不同采取不同程度的监督管理措施。由于艾滋是发病较广、难以治愈且高致死率的疾病之一，因此检测HIV抗体的产品被划为最高风险等级Class D，受到欧盟对体外诊断医疗器械最严格的监管。

获证产品

本次获证产品图：HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

作为欧盟境外企业，国内的企业想要获得IVDR认证极其不易，尤其是高风险等级产品，目前国内厂家获得的CE认证大多集中在Class A-C相对较低的风险等级。面对全新的IVDR法规，科华生物敢于突破空白,勇于接受注册最高风险等级产品中的挑战。

尽管科华团队是初次挑战IVDR注册流程，时间紧任务重且需要面对过程中的不确定性，但科华团队没有退缩，而是积极组织项目组，落实细化法规要求，跨部门分工合作，多线并行。

欧盟是最早建立健全体外诊断产品市场监督管理体系的地区之一，由其公告机构签发的CE证书受到世界其他多个地区的认可，有助于海外其他国家或地区的认证，例如WHO、哈萨克斯坦、马来西亚、南非简化认证流程等。

科华生物HIV产品作为国内首家获得Class D风险等级快诊产品IVDR CE证书的企业，这将持续助力于国内高风险体外诊断产品出海。与此同时，科华生物与WHO、Clinton Health Access Initiative、UNICEF、UNFPA、USAID、The Global Fund、PFSCM、IDA Foundation等多个国家和地区的NGO组织有着广泛而密切的多样合作，HIV检测试剂产品（Diagnostic kit for HIV(1+2) Antibody (Colloidal Gold) V2）覆盖非洲、东南亚等地区的十多个国家，同时还在持续增长中。