每当人们说到科华，就都会想到科华的明星品牌乙肝两对半试剂。1989年，为解决酶结合物工作液长期保存的稳定性问题，科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒。与此同时，中国酶免疫试剂盒进入大规模商品化生产时代。

8月9日，科华生物自主研发的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）成功获得产品注册证。（注册证编号：国械注准20233401120）

乙型肝炎病毒核酸检测是分子检测细分市场中最成熟，也是样本量最大的一款检测试剂，目前有证的竞争厂家高达三四十家。那么面对如此之多的产品，它们有哪些不同，实验室又该根据什么指标来选择产品呢？

按照灵敏度来分

可分为普敏以及高敏试剂，目前国内外不同指南对HBV DNA灵敏度的要求也不尽相同，亚太肝病研究学会APASL将HBV DNA＜12IU/ml设定为低于检测下限，美国肝病研究学会AASLD则将HBV DNA在5-10IU/ml设定为检测下限，欧洲肝病学会EASL将HBV DNA＜10IU/ml，中国慢性乙肝防治指南2022版将HBV DNA在10-20IU/ml设定为低于检测下限，且检测下限越低越好。试剂盒的检出限高于这些检测下限的即为普敏试剂，低于这些检测下限的为高灵敏试剂。目前国内普敏试剂灵敏度普遍是小于500IU/ml，已经无法满足乙肝患者的用药疗效监测，因为即便在低水平复制状态下病毒仍有对人体肝脏造成损伤的能力，长此以往亦会影响患者的预后，甚至导致其死亡[1]。因此能检测出低病毒血症（LLV）的高灵敏度试剂的使用可以用来保障患者的临床诊疗安全。

按照定量方法来分

可分为内标法以及外标法定量试剂，外标法定量试剂即在扩增待测样本的同时，另外扩增一系列稀释好的已知标准品，根据标准品做出来的标准曲线，对待测样本进行定量。内标定量法即将已知浓度的内部标准品加入到每个样本管中，与样本中的靶标核酸一同提取、扩增，根据内标与靶标的△CT值来进行定量。且内标定量的优势明显：

• 消除管间差异，定值更准确

• 可降低外标品的污染风险

• 无需处理外标品可减少试剂消耗

• 无需判读标曲直接出结果

科华生物本次新获证产品即属于内标定量的高灵敏度试剂，试剂性能优越：

• 更高灵敏度：5IU/ml

• 更宽线性范围：10-1.0x109IU/ml

• 更全基因型：覆盖基因型A-H

• 更灵活的解决方案：可搭配多种提取扩增平台

科华生物将始终秉承“关爱生命，追求卓越”的企业使命，不断研发创新、精益求精，用更多优质的实验室整体解决方案助力社会公共卫生事件！