2021-08-20
在2021年7、8月间，科华生物取得了自主研发的神经元特异性烯醇化酶（NSE）、人附睾蛋白4（HE4）和白介素6（IL-6）的医疗器械产品注册证。这三个磁微粒化学发光试剂注册证的获得更进一步丰富了科华生物的炎症套餐和肿瘤套餐。
神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒（化学发光法） 注册证编号 国械注准20213400526 注册证有效期 2021年7月14日至2026年7月13日 适用范围/ 预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的神经元特异性烯醇化酶(NSE)。 神经元特异性烯醇化酶（NSE）的获得，完善了科华生物磁微粒化学发光针对肺癌患者的动态监测以及辅助判断疾病进程。在原有试剂细胞角蛋白19（Cyfra21-1）和鳞状细胞癌抗原（SCCA）的搭配下，能够有效帮助临床区分小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。 人附睾蛋白 4(HE4)测定试剂盒（化学发光法） 注册证编号 国械注准20213400527 注册证有效期 2021年7月14日至2026年7月13日 适用范围/ 预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的人附睾蛋白 4 抗原的含量。 人附睾蛋白4（HE4）的获得，提高了科华生物磁微粒化学发光针对卵巢的检测能力。在原有试剂肿瘤相关抗原125（CA125）的搭配下，能够有效提高针对卵巢癌肿瘤标志物套餐的灵敏度和特异性。 白介素 6 (IL-6 )测定试剂盒（化学发光法） 注册证编号 沪械注准20212400432 注册证有效期 2021年7月27日至2026年7月26日 适用范围/ 预期用途 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中的白介素6（IL-6）的含量，做辅助诊断用。 IL-6是科华即PCT之后的第二个炎症标注检测标志物。 IL-6可在急性感染的2H达高峰，其增高幅度与感染的严重程度一致，在危重患者中可持续长时间高水平的表达，可作为评估脓毒症和多器官功能障碍综合征患者严重程度和预后的敏感指标，在慢性炎症反应（如类风湿关节炎）中也起着重要作用。
同时，IL-6与PCT还可以组成IP组合，新生儿PCT存在48小时内生理性升高，不易判断是否感染。IL-6不存在48小时内生理性升高，与PCT联检诊断更为精准，既可提高新生儿败血症的早期诊断率，避开漏诊，又可减少误诊。所以IL-6+IP联检在儿科领域有特别的价值。此外PCT+IL-6二者联合检测，用于细菌性感染早期的辅助诊断，避免单一指标对感染类别判断的误差，提高治疗的成功率。