2019年6月28-29日，由易贸医疗、科华生物、迪安诊断等联合主办的第十一届国际体外诊断产业高峰论坛暨第三届中国医学检验实验室高峰论坛在美丽的城市杭州成功举办。

        本次高峰论坛围绕IVD新技术、区域共建、人工智能、第三方医学检验等热点话题展开讨论和交流，找寻新模式，谋求新突破。

        6月28日下午，“对标前沿市场，实现差异化竞争优势”为主题的体外诊断高峰论坛在杭州开元名都酒店和厅精彩举办。

IVD高峰论坛现场

        本次体外诊断高峰论坛由上海科华生物工程股份有限公司总裁丁伟先生策划并主持，论坛共邀请五位IVD专家和资深人士，就IVD现状及未来新技术和产品方向以及质谱、肿瘤早期诊断、分子诊断一体化和POCT等专题做了分享和交流。

丁伟  上海科华生物工程股份有限公司总裁

        报告主题：《IVD未来技术和产品方向》

        丁伟总简要回顾总结了体外诊断(IVD)技术三个发展历程、中国IVD行业发展的四个阶段及中国IVD市场规模及细分市场。认为国产替代进口是国内IVD企业实现突破发展的重要动力。随着医疗健康管理注重可预测、可预防、个性化诊疗、共同参与(4P Medicine)，未来IVD发展的总体趋势将有利于(1)智能化、自动化；(2)有临床价值、高性价比；(3)快速；(4)具前沿技术的产品的发展。

        丁伟总认为：随着分级诊疗政策的不断推进，二级医院自动化流水线市场潜力巨大，将成为国内企业主要市场突破点。分子诊断、免疫诊断、POCT是目前中国非常具有潜力的细分市场。PCR、分子杂交、测序、核酸质谱等技术的不断发展和广泛应用，催生分子诊断市场快速发展。无创产前筛查(NIPT)是NGS技术临床应用的成功范例。CTC、ctDNA等检测技术，将孕育癌症早期筛查的广大市场。质谱技术在中国的临床应用尚处于起步阶段，但潜力巨大。POCT发展是大势所趋，产品开发需要满足快速、简便、小型化、敏感、低成本，对技术要求更高。总之，IVD行业今后对新技术的应用、产品创新具有更高的要求和更多的需求。

马庆伟  北京毅新博创生物科技有限公司创始人

2014年带领团队完成Clin-TOF微生物快速鉴定系统研发并获得国内产品注册证

        报告主题：《飞行时间质谱引领分子诊断新时代》

        马博士简要介绍了质谱技术发展历史和飞行时间质谱原理。飞行时间质谱技术突破了生物大分子分析的难题，该技术主要用于微生物鉴定、基因检测和蛋白多肽分析领域。基于该技术的核酸质谱平台具有灵敏、准确、快速、检测通量灵活的特点，可同时检测5-200基因位点。临床应用涉及药物基因组学、肿瘤诊断与个体化精准用药、多基因遗传病与优生优育、DNA甲基化等科学研究领域。

        马博士认为建立该技术的微生物质谱平台，关键是需要建立适合中国人群的微生物蛋白指纹图谱数据库。基于美国临床质谱在医学检验中占比15%，而我国的占比不足1%，马博士对中国临床质谱中期潜在市场充满期待。随着质谱仪及配套试剂的陆续获证，专业检测应用的不断成熟，临床质谱检测将会成为诊断领域下一个“基因测序”。

范建兵  基准医疗创始人、CEO

基准医疗专注开发基于ctDNA高通量检测的肿瘤早期筛查与诊断技术及产品

           报告主题：《肿瘤早诊早筛与DNA甲基化》

        范博士首先介绍了国内外肿瘤防治现状、癌症基因筛查的意义及肿瘤早诊早治带来的巨大收益。DNA甲基化检测与稀少体细胞基因突变相比是多位点平行甲基化检测，可以大大提高检测灵敏度和特异性，而DNA甲基化有可能在体细胞突变前发生，因此更利于早诊早筛。基准医疗利用系统化早筛早诊开发平台，开发了基于尿液NDA甲基化的无创膀胱癌诊断检测方法，并应用于临床取得理想结果。

苗保刚  天隆科技CTO，创始人之一

带领团队从事IVD分子诊断产品研发生产10余年，获产品注册证40余项

        报告主题：《从分子诊断一体机看智能实验室未来发展》

        苗博士从分子诊断定义入手，回顾了PCR技术、核酸提取技术、分子杂交技术、基因芯片技术和基因测序技术的发展历史，阐述了以上分子诊断技术平台的特点和主要临床应用。

        苗博士认为一体化分子诊断平台是能够自动完成分子诊断全流程的一体化仪器与试剂系统平台，可最大程度减少手工操作，缩短实验全流程检测时间，做到样本进，结果出。不同临床应用场景应开发不同通量的分子诊断一体机。

        一体化分子诊断平台作为“独立分子实验室”如何实现智能化?苗博士认为应从智能化操控，样本、物料、流程判断，结果判读和设备维护方面入手，实现实验室环境监控、运行管理和检测方案的智能化。

陈聿岗  上海科华企业发展有限公司总经理

曾就职于罗氏诊断、雅培诊断等公司，在POCT领域负责过血糖、心肌标志物、血气、干化学、凝血、糖化血红蛋白产品

        陈聿岗总结合POCT的定义及检测方法优劣势，从医保制度、相关POCT法规、产品分类和使用场景及对疾病认知、药物使用习惯上比较了中国和西方国家的不同。全球POCT细分市场占整个IVD市场份额29%，而中国POCT细分市场仅占11%份额。随着中国人口老龄化，分级诊疗制度的实施及胸痛、创伤等诊治中心、私人诊所的建立，POCT市场必将引来更加广泛的应用，家用POCT市场也将不断扩大。目前POCT产品应该努力提高产品质量，健全相关法规，做好检测质量控制，加强床旁诊断管理，解决好信息传输和结果保存问题，推出真正有临床价值的产品。

        圆桌访谈：

技术推进产业进步，IVD产业革新与突破

高峰论坛现场：专家专注参与

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